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| Lauren Burke (Getty Images) |
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Quando um pediatra receita medicamentos para crianças os pais geralmente
supõem que foram testados e se mostraram seguros e eficazes. Mas apenas
metade dos remédios receitados para pacientes de até 18 anos passou
pelos mesmos testes rigorosos que os fármacos para adultos. A outra
metade é dada fora da bula – ou seja, em circunstâncias que nunca foram
adequadamente avaliadas, colocando crianças em risco de overdose,
efeitos colaterais e problemas de saúde de longo prazo. Em
recém-nascidos, esse número aumenta para 90%. Em julho, o Congresso
americano deu nova autoridade à Food and Drug Administration (FDA) para
compelir empresas a testar seus produtos pediátricos. A lei deveria
melhorar a situação, mas tem lacunas preocupantes.
Como biólogos começaram a perceber, o metabolismo de medicamentos é um dos muitos aspectos em que crianças não são simplesmente como adultos em miniatura. Quando médicos reduzem uma dose adulta para se adequar ao peso ou à área corporal de uma criança o resultado pode ser ineficaz ou nocivo. Como crianças têm fígado e rins imaturos, até uma dose aparentemente pequena pode se acumular rapidamente no organismo. Conforme as crianças amadurecem, seus órgãos podem se desenvolver mais rapidamente que o restante do corpo, o que levaria a doses desproporcionalmente maiores de medicamentos. Alguns testes clínicos pediátricos recentes, por exemplo, descobriram que o remédio de asma albuterol não funciona em crianças de até 4 anos quando inalado. Já o anticonvulsivo gabapentina (Neurotin) requer doses além das esperadas para crianças com menos de 5 anos.
A razão de empresas farmacêuticas negligenciarem seus clientes mais jovens é simples: as crianças compõem uma pequena fração dos usuários de medicamentos. Por isso, desenvolver novos fármacos para elas, de uma perspectiva comercial, raramente vale a pena, porque testes pediátricos são especialmente caros e complexos – em parte devido à dificuldade de encontrar voluntários suficientes.
O Congresso começou a abordar o tema em 1997, e sua última legislação, conhecida como Safety and Innovation Act, da FDA, reforça seu trabalho anterior. A lei requer estudos pediátricos para certas drogas e dá incentivos para testar outras, como extensão de patentes de seis meses. Além disso, melhora a transparência de dados e toma providências especiais para recém-nascidos. A Academia Americana de Pediatria elogiou a lei: “Ela garante que as crianças terão lugar permanente nas decisões sobre pesquisa e desenvolvimento de medicamentos”.
Como biólogos começaram a perceber, o metabolismo de medicamentos é um dos muitos aspectos em que crianças não são simplesmente como adultos em miniatura. Quando médicos reduzem uma dose adulta para se adequar ao peso ou à área corporal de uma criança o resultado pode ser ineficaz ou nocivo. Como crianças têm fígado e rins imaturos, até uma dose aparentemente pequena pode se acumular rapidamente no organismo. Conforme as crianças amadurecem, seus órgãos podem se desenvolver mais rapidamente que o restante do corpo, o que levaria a doses desproporcionalmente maiores de medicamentos. Alguns testes clínicos pediátricos recentes, por exemplo, descobriram que o remédio de asma albuterol não funciona em crianças de até 4 anos quando inalado. Já o anticonvulsivo gabapentina (Neurotin) requer doses além das esperadas para crianças com menos de 5 anos.
A razão de empresas farmacêuticas negligenciarem seus clientes mais jovens é simples: as crianças compõem uma pequena fração dos usuários de medicamentos. Por isso, desenvolver novos fármacos para elas, de uma perspectiva comercial, raramente vale a pena, porque testes pediátricos são especialmente caros e complexos – em parte devido à dificuldade de encontrar voluntários suficientes.
O Congresso começou a abordar o tema em 1997, e sua última legislação, conhecida como Safety and Innovation Act, da FDA, reforça seu trabalho anterior. A lei requer estudos pediátricos para certas drogas e dá incentivos para testar outras, como extensão de patentes de seis meses. Além disso, melhora a transparência de dados e toma providências especiais para recém-nascidos. A Academia Americana de Pediatria elogiou a lei: “Ela garante que as crianças terão lugar permanente nas decisões sobre pesquisa e desenvolvimento de medicamentos”.
Mesmo assim, muitas crianças estão vulneráveis. A legislação faz pouco
por jovens com câncer, que dependem muito de medicamentos não
documentados, por exemplo. Este ano a Genentech recebeu aprovação da FDA
para o remédio contra câncer de pele, o vismodegib, que intervém no
mesmo processo molecular que se acredita estar envolvido em tumores
cerebrais infantis, mas a empresa não tinha obrigação de testar o
medicamento em pacientes mais jovens. O Congresso precisa reparar essa
vulnerabilidade e, nesse intervalo, a FDA deveria continuar a trabalhar
de perto com empresas farmacêuticas e oncologistas pediátricos para
encontrar novas maneiras de identificar e testar fármacos promissores em
crianças.
Outro problema é que os médicos estão “no escuro” em relação aos efeitos de longo prazo de drogas pediátricas. Jovens tomam medicamentos para asma, diabetes, artrite e muitas outras doenças crônicas, mas raramente os efeitos colaterais deles são registrados e acompanhados. Em seu relatório “Medicamentos seguros e eficazes para crianças”, de fevereiro, o Instituto de Medicina recomendou que a FDA usasse mais sua autoridade para exigir que estudos de segurança de longo prazo sejam necessários para aprovar um produto de uso pediátrico.
Considerando esses fatos, o Safety and Innovation Act é uma conquista importante: medicamentos para crianças são mais seguros atualmente que em qualquer momento da história, e muitos médicos e defensores da saúde infantil ficaram tão animados com a aprovação da lei que estão relutantes em falar sobre o que ainda deve ser feito. Mas agora não é hora de diminuir nosso impulso de tornar os medicamentos mais seguros. Esperamos que essa vitória legislativa leve a novas conquistas.
Outro problema é que os médicos estão “no escuro” em relação aos efeitos de longo prazo de drogas pediátricas. Jovens tomam medicamentos para asma, diabetes, artrite e muitas outras doenças crônicas, mas raramente os efeitos colaterais deles são registrados e acompanhados. Em seu relatório “Medicamentos seguros e eficazes para crianças”, de fevereiro, o Instituto de Medicina recomendou que a FDA usasse mais sua autoridade para exigir que estudos de segurança de longo prazo sejam necessários para aprovar um produto de uso pediátrico.
Considerando esses fatos, o Safety and Innovation Act é uma conquista importante: medicamentos para crianças são mais seguros atualmente que em qualquer momento da história, e muitos médicos e defensores da saúde infantil ficaram tão animados com a aprovação da lei que estão relutantes em falar sobre o que ainda deve ser feito. Mas agora não é hora de diminuir nosso impulso de tornar os medicamentos mais seguros. Esperamos que essa vitória legislativa leve a novas conquistas.
Fonte: Scientific American Brasil - Disponível em http://www2.uol.com.br/sciam/artigos/medicamentos_pediatricos_mais_seguros.html (acessado em 18 de Dezembro de 2013, às 08h)
O DURG
corresponde a uma rede de pessoas e grupos que trabalham na área da
farmacoepidemiologia na América Latina. Na ocasião, a pesquisadora
compartilhou sua grande preocupação com essa área da terapêutica,
destacando que a preocupação não se limita apenas ao Brasil. “Não há
justificativa alguma para a carência de medicamentos voltados para
crianças no Brasil. Até o momento quase nada foi feito e corremos o
risco de pagar um preço muito alto por inovações terapêuticas que temos
plena capacidade de desenvolver”, apontou a professora.
Em
seguida, o pesquisador do Karolinska Institutet (KI) e gestor do
Stockholm County Council (SLL), Björn Wettermark, deu início à sua fala
apresentando um pouco dos sistemas de saúde da Suécia e suas
particularidades. Na região, o sistema de saúde é totalmente financiado
por impostos, as responsabilidades com a saúde são divididas na esfera
regional, local e nacional. E, ainda, o sistema é organizado de forma
independente de garantias, além de possuir historicamente uma forte
investigação clínica e ter passado por muitas e recentes reformas
farmacêuticas.
Finalizando
o Ceensp, o pesquisador do KI e da University of Strathclyde, Brian
Godman abordou como os estudos em farmacoepidemiologia estão envolvidos
na tomada de decisão para os sistemas de saúde. Brian apresentou um
pouco da situação dos medicamentos genéricos no mundo. De acordo com
ele, os genéricos são vistos como drogas de segunda classe e sofreram
alguns problemas na Europa. O pesquisador apontou também a questão dos
gastos com medicamentos. Segundo ele, na Europa, eles representam 50%
dos gastos em saúde. Brian destacou também que, na Europa, a fixação de
medicamentos genéricos não é diferenciada por regiões; porém, alguns
países promovem grande esforço para que os médicos prescrevam
medicamentos genéricos e entendam seus muitos benefícios.
Farmacovigilância
de Farmanguinhos lança cartilha sobre uso correto de medicamentos
(Ilustação André Nogueira – Ascom/Farmanguinhos)
