Uso de Medicamentos em Crianças: critérios que orientam a prescrição - A prescrição de medicamentos em crianças deve ser respaldada nas melhores evidências científicas, segundo a Organização Mundial da Saúde.

 

Uso de medicamentos em crianças deve ser feito com cautela. (Foto: Thinkstock)

 

O uso de medicamentos em crianças deve seguir critérios e condutas racionais que orientem a prescrição.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) lançou em 2010 o Primeiro Formulário Modelo para orientar o uso de medicamentos em crianças, contendo informações sobre mais de 240 medicamentos essenciais para tratar doenças e enfermidades em crianças de 0 a 12 anos de idade.

Até então, cada país e/ou cada instituição elaborava seu próprio formulário terapêutico para prescrições de medicamentos em crianças. A partir de agora, a OMS normatizou as condutas respaldadas nas melhores evidências científicas.

De acordo com a OMS, no ano de 2008, aproximadamente 8,8 milhões de crianças menores de cinco anos morreram por causa de doenças que poderiam ser evitadas com o uso de medicamentos essenciais seguros formulados adequadamente para as crianças. Estas incluem diarreia e pneumonia, além de infecções bacterianas graves em recém-nascidos.

Atualmente, é comum a prática da prescrição de medicamentos em crianças baseada em evidências muito limitadas, devido às próprias restrições no desenvolvimento da pesquisa clínica para pacientes pediátricos.

A maioria dos medicamentos comercializados em todo mundo, incluindo aqueles comumente usados, ou que poderiam potencialmente ser prescritos para crianças, ainda não foram estudados na população pediátrica.

Além disso, também observa-se o uso de medicamentos off label na pediatria, ou seja, medicamentos que foram autorizados por um órgão regulador, para uso em determinados grupos etários e patologias, mas que é  prescrito de forma diferente do que preconiza a bula e diretrizes clínicas em relação à dose, faixa etária, frequência, apresentação e via de administração.

Resumindo, muitos medicamentos usados em crianças são prescritos sem o conhecimento completo sobre dosagem ideal e potencial de reações adversas a medicamentos, fato que pode expor as crianças a riscos desnecessários, muitas vezes.

As crianças possuem diferenças fisiológicas em relação aos adultos que devem ser consideradas, como por exemplo, diferenças no perfil de absorção, distribuição, biotranformação e excreção dos medicamentos. Até mesmo dentro da faixa etária pediátrica, há diferenças entre as idades. Por exemplos, bebês prematuros e neonatos possuem perfil farmacocinético diferente de bebês de mais idade.

Outra prática que pode ser perigosa em crianças é a automedicação. A maioria dos pais que fazem uso da automedicação para seus filhos, mesmo sem intenção, podem mascarar doenças graves, desenvolver resistência bacteriana, ou até mesmo gerar quadros graves de reações adversas, intoxicações, entre outras complicações.

Outro problema comum em crianças são as intoxicações por medicamentos. Os dados do SINITOX revelam que 27% do total dos casos registrados de intoxicações por medicamentos ocorreram na faixa etária entre 1 a 4 anos, em 2009. Isto pressupõe que as crianças sofrem intoxicação acidental, muito provavelmente pela facilidade de acesso aos medicamentos em casa. Muitos medicamentos possuem embalagens atrativas, com sabor e cores que chamam atenção das crianças.

Por isso, é sempre importante evitar a automedicação e procurar acompanhamento médico especializado quando o assunto é o uso de medicamentos em crianças.

Fonte: Instituto Salus - disponível em:  http://www.institutosalus.com/noticias/uso-racional-de-medicamentos/uso-de-medicamentos-em-criancas-criterios-que-orientam-a-prescricao ; acessado em 03 de Janeiro de 2014 - às 10h52min.

Medicamentos Pediátricos mais seguros: Muitos remédios usados por crianças não são comprovadamente seguros para elas, mas nova lei americana ajudará a mudar isso

Vários autores

Lauren Burke (Getty Images)

Quando um pediatra receita medicamentos para crianças os pais geralmente supõem que foram testados e se mostraram seguros e eficazes. Mas apenas metade dos remédios receitados para pacientes de até 18 anos passou pelos mesmos testes rigorosos que os fármacos para adultos. A outra metade é dada fora da bula – ou seja, em circunstâncias que nunca foram adequadamente avaliadas, colocando crianças em risco de overdose, efeitos colaterais e problemas de saúde de longo prazo. Em recém-nascidos, esse número aumenta para 90%. Em julho, o Congresso americano deu nova autoridade à Food and Drug Administration (FDA) para compelir empresas a testar seus produtos pediátricos. A lei deveria melhorar a situação, mas tem lacunas preocupantes.

Como biólogos começaram a perceber, o metabolismo de medicamentos é um dos muitos aspectos em que crianças não são simplesmente como adultos em miniatura. Quando médicos reduzem uma dose adulta para se adequar ao peso ou à área corporal de uma criança o resultado pode ser ineficaz ou nocivo. Como crianças têm fígado e rins imaturos, até uma dose aparentemente pequena pode se acumular rapidamente no organismo. Conforme as crianças amadurecem, seus órgãos podem se desenvolver mais rapidamente que o restante do corpo, o que levaria a doses desproporcionalmente maiores de medicamentos. Alguns testes clínicos pediátricos recentes, por exemplo, descobriram que o remédio de asma albuterol não funciona em crianças de até 4 anos quando inalado. Já o anticonvulsivo gabapentina (Neurotin) requer doses além das esperadas para crianças com menos de 5 anos.

A razão de empresas farmacêuticas negligenciarem seus clientes mais jovens é simples: as crianças compõem uma pequena fração dos usuários de medicamentos. Por isso, desenvolver novos fármacos para elas, de uma perspectiva comercial, raramente vale a pena, porque testes pediátricos são especialmente caros e complexos – em parte devido à dificuldade de encontrar voluntários suficientes.

O Congresso começou a abordar o tema em 1997, e sua última legislação, conhecida como Safety and Innovation Act, da FDA, reforça seu trabalho anterior. A lei requer estudos pediátricos para certas drogas e dá incentivos para testar outras, como extensão de patentes de seis meses. Além disso, melhora a transparência de dados e toma providências especiais para recém-nascidos. A Academia Americana de Pediatria elogiou a lei: “Ela garante que as crianças terão lugar permanente nas decisões sobre pesquisa e desenvolvimento de medicamentos”.

Mesmo assim, muitas crianças estão vulneráveis. A legislação faz pouco por jovens com câncer, que dependem muito de medicamentos não documentados, por exemplo. Este ano a Genentech recebeu aprovação da FDA para o remédio contra câncer de pele, o vismodegib, que intervém no mesmo processo molecular que se acredita estar envolvido em tumores cerebrais infantis, mas a empresa não tinha obrigação de testar o medicamento em pacientes mais jovens. O Congresso precisa reparar essa vulnerabilidade e, nesse intervalo, a FDA deveria continuar a trabalhar de perto com empresas farmacêuticas e oncologistas pediátricos para encontrar novas maneiras de identificar e testar fármacos promissores em crianças.

Outro problema é que os médicos estão “no escuro” em relação aos efeitos de longo prazo de drogas pediátricas. Jovens tomam medicamentos para asma, diabetes, artrite e muitas outras doenças crônicas, mas raramente os efeitos colaterais deles são registrados e acompanhados. Em seu relatório “Medicamentos seguros e eficazes para crianças”, de fevereiro, o Instituto de Medicina recomendou que a FDA usasse mais sua autoridade para exigir que estudos de segurança de longo prazo sejam necessários para aprovar um produto de uso pediátrico.

Considerando esses fatos, o Safety and Innovation Act é uma conquista importante: medicamentos para crianças são mais seguros atualmente que em qualquer momento da história, e muitos médicos e defensores da saúde infantil ficaram tão animados com a aprovação da lei que estão relutantes em falar sobre o que ainda deve ser feito. Mas agora não é hora de diminuir nosso impulso de tornar os medicamentos mais seguros.  Esperamos que essa vitória legislativa leve a novas conquistas.

Fonte: Scientific American Brasil - Disponível em http://www2.uol.com.br/sciam/artigos/medicamentos_pediatricos_mais_seguros.html (acessado em 18 de Dezembro de 2013, às 08h)

Uso racional de medicamentos

Fazer uso correto de um fármaco exige cautela. Por isso, 5 de maio é o Dia do Uso Racional de Medicamentos no Brasil

Segundo definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), o uso racional de medicamento ocorre quando o paciente recebe o remédio apropriado a sua condição clínica (doença) em doses adequadas às necessidades individuais por um período de tempo determinado e ao menor custo possível, tanto para o paciente como para a comunidade.

 

Ter uma farmácia em casa requer uma série de cuidados, a começar por manter os produtos em um ambiente arejado e fora do alcance das crianças. A cautela é redobrada no caso da validade do remédio
Foto: Divulgação 

Por isso, cada conduta do processo - desde a indicação do fármaco até seu uso - possui um dever específico. As responsabilidades são claras e bem pontuais. O cidadão deve sempre esclarecer suas dúvidas por meio de centros de informação, e denunciar possíveis irregularidades em órgãos públicos encarregados desta fiscalização, principalmente quanto à venda de medicamentos em estabelecimentos não autorizados e a falsificação de produtos. Parece algo elementar a ser cumprido, mas a realidade - de fato - é bem outra.

"O cidadão é corresponsável por seu tratamento, assumindo o compromisso de realizá-lo de forma adequada", afirma a farmacêutica Eudiana Vale Francelino, do Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos do Departamento de Farmácia da Universidade Federal do Ceará.

Cabe ao médico a tarefa de realizar a anamnese completa do paciente. De posse das informações, é possível evitar possíveis interações medicamentosas e reações adversas, garantindo o diagnóstico correto para prescrever a melhor opção terapêutica.

O farmacêutico, por sua vez, deve orientar bem o usuário, esclarecendo as dúvidas sobre o tratamento. E, ao laboratório cabe a missão de mapear toda a cadeia produtiva do medicamento de forma a assegurar um produto realmente seguro e eficaz.

Falta de informação

A automedicação é uma prática comum aos brasileiros. Dentre as razões, pode-se citar a falta de acesso aos serviços de saúde básicos para uma consulta médica, a superlotação desses serviços, o grande número de pacientes à espera de atendimento, a ausência de profissionais farmacêuticos nos estabelecimentos de saúde, e a propaganda excessiva de medicamentos por parte da indústria farmacêutica.

"A população, muitas vezes, sente-se desprotegida, porque tenta resolver o seu problema de saúde conforme o que ela tem acesso mais fácil. E a falta de informação agrava ainda mais esse quadro", explica Eudiana.

O uso indiscriminado de analgésicos e anti-inflamatórios (apesar deste último agora exigir apresentação de receita) é um exemplo clássico. "A automedicação pode agravar ou mascarar alguma doença. Um efeito adverso a longo prazo, por conta desse hábito, seria a nefrotoxicidade induzida por analgésicos". A nefrotoxidade é ocasionada por substâncias que podem gerar danos aos rins.

Toxidade

De acordo com dados do Sistema Nacional de Informações Tóxico Farmacológicas (Sinitox), os medicamentos por agentes tóxicos estão entre os quatro primeiros lugares no Brasil em casos de intoxicação.

O uso indiscriminado de remédios pode resultar em diversos prejuízos à saúde, desde os leves aos mais graves e até fatais. "Isso depende de vários fatores como o tipo de droga e a forma como é administrada, a dosagem e a condição do paciente (idosos, crianças, neonatos, pacientes com problemas hepáticos e/ou renais, com imunodeficiências ou com hipersensibilidade alérgica)", pontua a farmacêutica.

Eudiana Francelino alerta que esse tipo de comportamento pode gerar reações indesejáveis desde uma simples coceira a uma hepatite medicamentosa. "Muitas vezes, não se percebe que a interação medicamentosa entre um anti-inflamatório administrado por automedicação e um anti-hipertensivo é capaz de gerar uma reação. A interação medicamentosa também pode decorrer da consulta a vários médicos especialistas e da ausência de informações fornecidas pelo paciente de que está tomando determinado remédio", descreve.

Prazo de validade
Verificar o período em que o produto poderá ser utilizado é fundamental em estudos de estabilidade que caracterizam o prazo de validade do remédio (impresso na embalagem). É preciso respeitá-lo. "Essa atitude evitará riscos de eventos adversos e efeitos indesejáveis adquiridos pelo uso do produto vencido", recomenda.

As condições de armazenamento também devem ser seguidas conforme as orientações contidas na embalagem. Do contrário, o fármaco pode perder ou reduzir sua eficácia mesmo que se encontre dentro do prazo de validade.

Pílula
Outro problema que acomete as mulheres, principalmente as adolescentes, é o uso indevido da pílula do dia seguinte, gerando alterações hormonais, dores de cabeça e náuseas. É preciso considerar que a pílula concentra grande quantidade de hormônios e, se administrada de forma incorreta, pode não resultar no efeito esperado. "Indico o uso de preservativos, pois previne a gravidez indesejada e as doenças sexualmente transmissíveis (DSTs)", diz Eudiana.

A partir deste ano, o Ministério da Saúde disponibiliza gratuitamente a pílula do dia seguinte nos hospitais da rede pública, tornando ainda mais importante a presença de profissionais da saúde para prestar informações quanto ao uso seguro. A pílula anticoncepcional também é alvo frequente de uso inapropriado, devido ao fácil acesso sem orientação médica. O uso incorreto pode resultar em riscos para as crianças, fato potencializado em função das condições fisiológicas dos pequenos (desenvolvimento do metabolismo e excreção diferenciadas dos adultos).

O acesso a medicamentos no Brasil deve ser gerenciado para que não haja desabastecimento. "Quando se tem acesso correto ao remédio, reduz-se a ocorrência da ´empurroterapia´, atitude recorrente por parte dos balconistas de farmácia ou por indicação de vizinhos, amigos e familiares sobre a eficácia de um fármaco para uma determinada condição clínica".

Restringir a venda de antimicrobianos em farmácias, exigindo a receita médica e registrar dados da venda em um sistema próprio, oferecer assistência médica ajudar a conscientizar a população, segundo a farmacêutica, são medidas essenciais e capazes de gerar mudanças fundamentais no sentido de reduzir a automedicação.

Mais informações

Centro de Informação sobre Medicamentos (CIM-UFC)
Das 8h às 18h. De 2ª a 6ª feira
(85) 3366.8293 / 3366.8276

Centro de Estudos e Informação sobre Medicamentos da Sesa
Das 8h às 17h. De 2ª a 6ª feira
(85) 3101.4354 / 3101.4356

SAIBA MAIS
O medicamento deve ser adquirido em farmácias com registro sanitário fornecido pelo órgão de vigilância sanitária; certificado de regularidade expedido pelo Conselho Regional de Farmácia, mediante apresentação de receituário médico e conforme a posologia prescrita;

Em casos de dúvida, o usuário deve procurar um médico ou o farmacêutico do estabelecimento;

No ato da compra, o consumidor deve estar atento quanto a legitimidade do medicamento, certificando-se do selo de segurança existente na embalagem, de forma a evitar a compra de produtos falsificados;

Observe o prazo de validade e se a embalagem não foi violada;

Armazene o medicamento de maneira adequada em domicílio, principalmente fora do alcance das crianças, assim como e m local fresco e ventilado, sem incidência direta da luz solar;

Fique atento à dosagem e à duração do tratamento;

Diferencie as embalagens, identificando os nomes dos medicamentos a serem administrados, principalmente no caso de idosos e crianças;

Realize o descarte correto dos medicamentos. O ideal é que não sejam jogados no lixo, evitando um possível uso por outras pessoas e a contaminação do ambiente. Deve-se separá-los em local específico e devolvê-los à farmácia onde foi adquirido ou em uma unidade de saúde para a incineração dos mesmos.

VICKY NÓBREGAESPECIAL PARA O VIDA

fonte: Diário do Nordeste (http://diariodonordeste.globo.com/materia.asp?codigo=1261566&fb_action_ids=464051790346336&fb_action_types=og.recommends&fb_source=other_multiline&action_object_map={%22464051790346336%22%3A133828560141662}&action_type_map={%22464051790346336%22%3A%22og.recommends%22}&action_ref_map=[]); pesquisado em 02/05/2013 às 06h13min.

Leite materno reduz resistência de bactérias a antibióticos, diz estudo

Proteína aumenta sensibilidade de patógenos a remédios como penicilina.
Descoberta é promissora para enfrentar 'superbactérias' resistentes.

Da France Presse

  

Leite materno tem proteína que reduz resistência de bactérias a antibióticos (Foto: Rede Globo/ Reprodução)

Uma proteína do leite materno ajuda a reduzir significativamente a resistência aos antibióticos desenvolvida por alguns patógenos causadores de pneumonias graves e outras infecções de difícil tratamento, revelou um estudo publicado nesta quarta-feira (1°) nos Estados Unidos.

A descoberta é promissora para enfrentar o problema das "superbactérias" resistentes aos antibióticos nos hospitais, como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM), responsável por um grande número de infecções hospitalares. Experiências em laboratórios e com animais demonstraram que essa proteína, chamada "Alfa-lactoalbumina humana letal a células tumorais", conhecida como HAMLET, aumenta a sensibilidade de bactérias a vários antibióticos, como a penicilina e a eritromicina.

Os efeitos foram tão pronunciados que as bactérias resistentes à penicilina, como o estreptococo da pneumonia e a SARM, recuperaram a sensibilidade aos antibióticos aos quais antes resistiam, explicaram os cientistas, entre eles, Anders Hakansson, da Universidade de Buffalo, em Nova York.

A pesquisa foi publicada na edição desta quarta-feira da revista PLoS ONE.

A proteína HAMLET "tem o potencial de reduzir a concentração de antibiótico necessária para lutar contra as infecções e nos permite usar os antibióticos mais comuns contra os patógenos resistentes", explicou Hakansson.

As bactérias parecem ter grandes dificuldades para o desenvolvimento da resistência à HAMLET, morrendo em grande número, inclusive depois de terem sido expostas a esta proteína por muitas gerações, acrescentou.

"Diferente dos tratamentos sintéticos, HAMLET é uma substância que se forma naturalmente no leite humano e não tem efeitos colaterais tóxicos observados comumente nos antibióticos mais fortes, necessários para matar patógenos ultra-resistentes", disse o pesquisador.

Essa mesma proteína também tem sido objeto de pesquisa sobre seu uso em tumores cancerosos, especialmente os resistentes a outros tratamentos de quimioterapia.

fonte:http://g1.globo.com/bemestar/noticia/2013/05/leite-materno-reduz-resistencia-de-bacterias-antibioticos-diz-estudo.html; pesquisado no dia 01/05/2013 às 20h55min.

 

Uso de medicamentos em crianças requer maior cuidado

Publicada em 19/04/2013

 “Existem muitas características que tornam o uso de medicamentos em crianças algo extremamente preocupante. Não estão sendo estudadas e levadas em consideração as especificidades com essa área da terapêutica; 50% do uso de medicamentos em crianças não é baseado em evidências satisfatórias, e, em neonatos, esse número chega a 90%. Somos totalmente carentes de formulações adequadas para essa idade”, enfatizou a professora de Farmacoepidemiologia da Universidade Federal do Ceará e consultora da Organização Mundial da Saúde (OMS), Helena Lutéscia Luna Coelho, no Centro de Estudos da ENSP (Ceensp), realizado na quarta-feira (17/4). O evento encerrou o ciclo de atividades do seminário internacional Pesquisa em Farmacoepidemiologia na América Latina, promovido pelo Núcleo de Assistência (NAF/ENSP). A atividade contou também com a participação do pesquisador do Karolinska Institutet (KI) e gestor do Stockholm County Council (SLL), Björn Wettermark, e do pesquisador do KI e da University of Strathclyde, Brian Godman. O áudio e as apresentações da palestra estão disponíveis na Biblioteca Multimídia da ENSP.

A palestra foi moderada pelo coordenador científico do Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS/Fiocruz), Carlos Morel, e coordenada pela pesquisadora do NAF Claudia Garcia Serpa Osório de Castro. Os especialistas debateram o uso de medicamento em crianças; as reformas e atividades em torno da prescrição médica na Suécia; e a melhora na qualidade e eficiência da prescrição médica, com o exemplo do uso de medicamentos genéricos. O Ceensp teve início com a exposição da professora Helena Lutéscia Luna Coelho, que apresentou a pesquisa Estudo da Utilização de Medicamentos em Pediatria, desenvolvida pelo grupo de pesquisa Melhores Medicamentos para Crianças (MeMeCri), do Drug Utilization Research Group Latinamerica (DURG-LA).

O DURG corresponde a uma rede de pessoas e grupos que trabalham na área da farmacoepidemiologia na América Latina. Na ocasião, a pesquisadora compartilhou sua grande preocupação com essa área da terapêutica, destacando que a preocupação não se limita apenas ao Brasil. “Não há justificativa alguma para a carência de medicamentos voltados para crianças no Brasil. Até o momento quase nada foi feito e corremos o risco de pagar um preço muito alto por inovações terapêuticas que temos plena capacidade de desenvolver”, apontou a professora.

Para ela, o grau de incerteza presente na prescrição de pediatria é muito maior que para pacientes de qualquer outra idade. Com relação à efetividade e segurança de medicamentos em crianças, Helena afirmou que “existem poucos estudos clínicos em crianças, e há grande carência de medicamentos apropriados à idade, poucos estudos de efetividade e segurança em longo prazo”. Por fim, Helena apontou algumas barreiras no desenvolvimento de medicamentos pediátricos no Brasil. Entre elas, a restrição do mercado farmacêutico (menos de 10% do mercado farmacêutico total), a predominância de medicamentos fora de patente, a baixíssima incidência de doenças crônicas em crianças em relação aos adultos e os altos custos tanto para pacientes como na complexidade do desenvolvimento de medicamentos.

Em seguida, o pesquisador do Karolinska Institutet (KI) e gestor do Stockholm County Council (SLL), Björn Wettermark, deu início à sua fala apresentando um pouco dos sistemas de saúde da Suécia e suas particularidades. Na região, o sistema de saúde é totalmente financiado por impostos, as responsabilidades com a saúde são divididas na esfera regional, local e nacional. E, ainda, o sistema é organizado de forma independente de garantias, além de possuir historicamente uma forte investigação clínica e ter passado por muitas e recentes reformas farmacêuticas.

De acordo com o pesquisador, na Suécia, foram realizadas diversas reformas para promover o uso racional de medicamentos, tanto na esfera regional como na nacional.Uma das medidas adotadas para isso, na esfera nacional, por exemplo, foi a transferência do custo-responsabilidade do Estado para as regiões e a substituição de medicamentos patenteados por genéricos. Nessa esfera, as medidas compreenderam a criação de comitês terapêuticos e a elaboração de sistemas eletrônicos de apoio à decisão. Björn apresentou alguns estudos de utilização de medicamentos como ferramenta na promoção do uso racional. Monitoramento contínuo das despesas, compreensão e variação regional do uso de drogas, desenvolvimento e uso de indicadores de qualidade na prescrição médica foram alguns dos aspectos principais analisados nas pesquisas. Por fim, o pesquisador ressaltou que promover mudança no sistema de saúde é relativamente fácil; difícil é mudar o hábito dos médicos para que o processo comece e termine corretamente.

Finalizando o Ceensp, o pesquisador do KI e da University of Strathclyde, Brian Godman abordou como os estudos em farmacoepidemiologia estão envolvidos na tomada de decisão para os sistemas de saúde. Brian apresentou um pouco da situação dos medicamentos genéricos no mundo. De acordo com ele, os genéricos são vistos como drogas de segunda classe e sofreram alguns problemas na Europa. O pesquisador apontou também a questão dos gastos com medicamentos. Segundo ele, na Europa, eles representam 50% dos gastos em saúde. Brian destacou também que, na Europa, a fixação de medicamentos genéricos não é diferenciada por regiões; porém, alguns países promovem grande esforço para que os médicos prescrevam medicamentos genéricos e entendam seus muitos benefícios.

fonte: Escola Nacional de Saúde Pública - ENSP - http://www.ensp.fiocruz.br/portal-ensp/

Link da Matéria pesquisada em 20/04/2013; às 07:58hrs - http://www.ensp.fiocruz.br/portal-ensp/informe/site/materia/detalhe/32447

Farmacovigilância de Farmanguinhos

Ter, 19 de Fevereiro de 2013 09:30 Admin

Por Daniela Lessa - Portal Fiocruz

Usar e cuidar do medicamento de forma adequada é fundamental para a saúde do paciente. Por isso, tanto na indústria quanto no dia a dia, os produtos farmacêuticos devem ser manuseados, embalados, armazenados e consumidos de maneira adequada.

Na indústria, a Farmacovigilância - junto com o Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) - é a área responsável por verificar se todas as normas relativas aos medicamentos estão sendo respeitadas e, assim, garantir que o produto que chega ao consumidor continua seguro. A Farmacovigilância é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como “atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos”.

Janaína Carvalho (esquerda) e sua equipe - Laura Lamas, Ana Abritta e Luciana Camargo - trabalham para garantir que os medicamentos cheguem com segurança aos pacientes (Foto: Edson Silva)

No dia a dia, também há cuidados que os cidadãos devem ter para garantir que os medicamentos mantenham suas propriedades e, consequentemente, provoquem o efeito esperado contra a doença. A profissional de Farmacovigilância de Farmanguinhos/Fiocruz, Janaína Carvalho, explica que as medidas de uso correto do medicamento começam na consulta médica e vão até o armarinho de casa. “O paciente ou cuidador tem direito e deve solicitar todos os esclarecimentos necessários durante a consulta, desde como usar até onde e como guardar o produto para garantir sua validade”, afirma.

Foi pensando nisso que Farmanguinhos elaborou uma cartilha sobre o uso correto de medicamentos. A importância do uso adequado dos fármacos também motivou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a convidar instituições de saúde para integrarem uma força tarefa em favor do uso racional dos medicamentos, o que implica coibir a automedicação.

Farmacovigilância de Farmanguinhos lança cartilha sobre uso correto de medicamentos (Ilustação André Nogueira – Ascom/Farmanguinhos)

Indústria atenta - Segundo Janaína, a visão da OMS é de que a indústria farmacêutica tem responsabilidade primordial pela segurança dos medicamentos e está em posição privilegiada para monitorar os produtos não só no começo do seu desenvolvimento, mas também ao longo de toda a sua vida. Esse é o trabalho dos profissionais em Farmacovigilância.

Essa posição privilegiada, observa Janaína, é importante no âmbito público, no qual há muitas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) que devem ser acompanhadas de perto, para que o usuário tenha a confiança de que a troca de fabricante trará redução de custo ao governo e absorção de novas tecnologias, mas seu tratamento continuará o mesmo.

Ela lembra ainda que por meio da Farmacovigilância também podem ser identificadas oportunidades de melhorias por meio de alterações de produtos ou de alguma prática. “Um efeito colateral de um medicamento pode induzir estudos de novo uso, por exemplo”, comenta. A área também pode chegar a influenciar as leis: “A identificação de erros de medicação, como a troca de produto devido a embalagens parecidas, pode gerar mudanças de embalagem ou até mesmo da legislação”.

Formação - A Farmacovigilância na indústria foi regulamentada no Brasil em 2009 e, desde então, a área tem crescido muito, com demanda de novos profissionais especializados. Em Farmanguinhos, há, desde 2008, o curso de especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas (TIF), que inclui a disciplina. Além disso, muitos outros cursos estão surgindo no Brasil, bem como oportunidades para os profissionais.

fonte: Site Fiocruz/Farmanguinhos - http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/index.php?option=com_content&view=article&id=609&catid=53&Itemid=94 ; pesquisado na terça-feira às 18h38min - horário local.

Alívio na gravidez

Cientistas brasileiros desenvolvem droga pioneira para tratar hipertensão que atinge até 7% das mulheres gestantes do país

YURI VASCONCELOS | Edição 203 - Janeiro de 2013

© MARIANA ZANETTI

A pré-eclampsia, doença específica da gravidez, se caracteriza pelo aumento da pressão arterial, inchaço nas pernas e nos pés e presença de proteína na urina, sintomas que aparecem na segunda metade da gestação. Ela pode evoluir para uma forma grave, a eclampsia, em que a paciente apresenta convulsões. Essa doença é responsável por cerca de 40% das mortes (687 mulheres) decorrentes da gestação e do parto no país que resultaram num total de 1.719 casos em 2010. Estima-se que entre 5% e 7% das grávidas brasileiras desenvolvem a pré-eclampsia e que a eclampsia se manifesta em 1,3 caso para cada mil partos, variando de 0,6 nos países desenvolvidos a 4,5 nas nações em desenvolvimento. Apesar da alta incidência na população, as causas dessas enfermidades ainda não foram bem estabelecidas e não existem medicamentos no mercado direcionados especificamente para seu tratamento porque os remédios tradicionais podem colocar em risco o desenvolvimento do feto. A dificuldade no tratamento pode ser superada em breve porque um inédito medicamento anti-hipertensivo para o período da gravidez desenvolvido por um grupo de pesquisadores brasileiros da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e da empresa União Química já passou na primeira fase dos testes clínicos.

“Entre 2009 e 2011, aplicamos a formulação em um grupo de 14 gestantes com pré-eclampsia grave, no qual a interrupção da gravidez era recomendada, e vimos que ela melhorou a função dos vasos sanguíneos, sem ter sido tóxica nem para as mães nem para os fetos”, afirma o médico Robson Augusto Souza dos Santos, professor do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG. A droga é baseada em um peptídeo (fragmento de proteína) produzido pelo próprio organismo humano, a angiotensina 1-7, que atua no controle cardiovascular, ajudando a dilatar as paredes das artérias. Em grávidas que sofrem de pré-eclampsia há uma redução dos níveis dessa substância no plasma sanguíneo. O próximo passo da pesquisa, previsto para o primeiro semestre de 2013, é ampliar os ensaios para uma amostragem maior, de 100 mulheres, e, depois, envolver outros centros de pesquisa do país e, possivelmente, do exterior – o chamado estudo multicêntrico.

“Imaginamos a conclusão de todos os testes clínicos em dois anos e, numa previsão conservadora, o medicamento poderá ser lançado dentro de cinco anos. Esse prazo irá depender da parte regulatória dos órgãos competentes”, diz Santos, que também coordena o Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Nanobiofarmacêutica (INCT-Nanobiofar), com sede na UFMG. Santos é também sócio-fundador da Labfar, empresa spin-off, originada do mesmo INCT, voltada à inovação farmacêutica, química, veterinária, cosmética e de equipamentos médicos.

Tanto o Nanobiofar quanto a Labfar participam do desenvolvimento da droga, da mesma forma que a União Química, de capital nacional, que licenciou da UFMG patentes relacionadas ao medicamento.

A angiotensina 1-7, ou, simplesmente, ang-(1-7), é uma substância composta por sete aminoácidos que faz parte de um sistema denominado renina-angiotensina (SRA), formado por um conjunto de peptídeos, enzimas e receptores envolvidos no controle do volume de líquido extracelular e na pressão arterial. Em linhas gerais, o controle da pressão arterial em pacientes hipertensos centra-se na angiotensina I, hormônio produzido na circulação sanguínea. Quando o sangue entra pelos pulmões, a enzima conversora de angiotensina (ECA) transforma a angiotensina I em angiotensina II, enzima apontada como a maior responsável pela hipertensão ao fazer as artérias se estreitarem, além de estimular a liberação de outros hormônios que elevam a pressão sanguínea. As drogas hipertensivas convencionais visam impedir que a ECA quebre a angiotensina I e tentam bloquear os efeitos da angiotensina II. Assim, agem para inibir o aumento da pressão. A ação do medicamento desenvolvido em Minas Gerais é outra. Ele atua no mecanismo fisiológico da mulher normalizando a concentração no plasma sanguíneo da angiotensina 1-7, substância que tem propriedades vasodilatadoras (ver a ação da nova droga no infográfico abaixo).

“Os medicamentos atuais para controle da pressão atuam no mecanismo vasoconstritor do sistema renina-angiotensina e não são endógenos, ou seja, produzidos pelo próprio organismo, mas moléculas feitas em laboratório. Por esse motivo, apresentam efeitos colaterais”, explica o coordenador do INCT-Nanobiofar. “A droga que estamos desenvolvendo não proporciona esse problema por ser o próprio peptídeo sintetizado por meios bioquímicos, mas com a mesma composição do existente no corpo humano.” De acordo com Santos, o medicamento, quando finalizado, também poderá ser usado para tratar hipertensão arterial geral. “Estudos prévios mostraram que a droga reduziu a pressão arterial de ratos hipertensos. O próximo passo será testar em humanos”, diz.

Assistência pré-natal

“A proposta parece boa. A angiotensina 1-7 se constitui em parte ativa do sistema renina-angiotensina, tendo sido demonstrado ser um agente vasodilatador, portanto atuando como anti-hipertensivo”, diz o médico José Carlos Peraçoli, professor do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (Unesp) em Botucatu. “Não existe tratamento que determine a cura da pré-eclampsia, com exceção do fim da gestação. A prevenção da doença é uma das principais metas da assistência pré-natal.”

Até a década de 1980, a existência da angiotensina 1-7 era desconhecida e acreditava-se que o sistema renina-angiotensina era apenas vasoconstritor, ou seja, produzia somente efeitos maléficos – como a hipertensão – quando ativado de forma inadequada. Em 1980, no entanto, Santos descobriu, durante seu pós-doutorado na Cleveland Clinic Foundation, nos Estados Unidos, que a ang-(1-7) era o principal produto da angiotensina I. “A primeira demonstração do efeito biológico dessa angiotensina foi feito em um estudo realizado em hipotálamo e hipófise de ratos, publicado na revista Proceedings of National Academy of Science (PNAS), em 1988”, lembra Santos. No ano seguinte, a pesquisadora brasileira Maria José Campagnole-Santos demonstrou os efeitos cardiovasculares dessa angiotensina em um rato vivo. Desde então, centenas de artigos já foram publicados sobre o tema.

© MARIANA ZANETTI

De volta ao Brasil, o médico vislumbrou a possibilidade de desenvolver um medicamento anti-hipertensivo baseado na ang-(1-7). A pesquisa começou na UFMG, inicialmente no ICB, e as primeiras formulações ficaram prontas em 2003. Dois anos depois, a UFMG transferiu as formulações da nova droga, uma endovenosa e outra via oral, para a União Química. A empresa licenciou a patente das formulações e passou a integrar a equipe responsável por seu desenvolvimento. O INCT-Nanobiofar já entrou com o pedido de cerca de 15 patentes relacionadas à exploração do potencial terapêutico da ang-(1-7), sendo oito já concedidas.

Os recursos financeiros para realização dos testes clínicos no grupo de 14 grávidas foram aportados pela União Química e pelo Nanobiofar, que é financiado pelo Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT) e pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig). “Recursos do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e da Fapemig, além de verba da própria UFMG, foram importantes para desenvolver o conceito e as formulações da angiotensina 1-7. Essa etapa teve a participação do professor Ruben Sinisterra Millán, do Departamento de Química da UFMG”, diz Santos. “Apenas em 2012 investimos R$ 1 milhão no projeto, utilizados na montagem de laboratórios e compra de equipamentos”, diz Miguel Giudicissi Filho, diretor médico da União Química.

A Labfar entrou no projeto em 2010 para coordenar os ensaios clínicos e fazer a parte analítica da pesquisa. A empresa tem a divisão Ang-Tec que oferece ao mercado o trabalho de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos baseados na plataforma tecnológica da angiotensina 1-7. A Labfar também está envolvida em uma parceria internacional, com a empresa austríaca Attoquant, que poderá participar da nova fase de testes da angiotensina 1-7.

A formulação endovenosa foi utilizada nos testes clínicos realizados até agora na fase 2A (com um grupo reduzido de grávidas) e será empregada nos ensaios programados para o início de 2013, com 100 gestantes que sofrem da doença. Para esses testes, a União Química já aprovou investimento de R$ 400 mil a R$ 500 mil. A formulação oral já foi testada em camundongos e, a partir de 2013, será administrada em humanos saudáveis e pacientes hipertensos. “O grupo de P&D [Pesquisa e Desenvolvimento] da empresa, em Brasília, desenvolveu recentemente cápsulas de angiotensina 1-7 com três dosagens, de 0,35, 1,75 e 7 miligramas, com assessoria do professor Robson, indicadas para mulheres na pré-eclampsia, quando o quadro é reversível. As pacientes com eclampsia, na fase aguda, precisam tomar a injetável”, diz Giudicissi Filho.

“Essas etapas são necessárias para garantir a segurança no uso do medicamento. Se tudo der certo, essa rota poderá ser utilizada em mulheres com risco de desenvolver pré-eclampsia”, destaca Santos. Ele informa, também, que para alcançar com mais facilidade o mercado mundial será importante fechar parcerias internacionais. “Conversas iniciais com investidores de fora do país estão em andamento com essa finalidade”, diz o pesquisador, sem revelar o nome dos envolvidos. “A ideia é lançar o anti-hipertensivo no Brasil e fazer parcerias internacionais para ocupar um importante espaço no mercado externo”, diz Fernando de Castro Marques, presidente da União Química. n

*Com colaboração de Dinorah Ereno

Artigos científicos

Ferreira, A.J.; R.A. Santos et al. Angiotensin- (1-7)/angiotensin-converting enzyme 2/mas receptor axis and related mechanisms. International Journal of Hypertension. Publicado on-line em 9 abr. 2012.

M. T. Schiavone; R. A. Santos et al. Release of vasopressin from the rat hypothalamo-neurohypophysial system by angiotensin-(1-7) heptapeptide. Proceedings of the National Academy of Sciences. v. 85, n. 11, p. 4.095-98. jun. 1988.

Fonte pesquisada: Revista Pesquisa FAPESP

site: http://revistapesquisa.fapesp.br/2013/01/11/alivio-na-gravidez/ (pesquisado no dia 12/01/2013 às 13h44min horário de Brasília).